醫療器材Q＆A (29) - 新竹生物醫學園區 體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD，以下簡稱IVD）執行臨床評估 時， ... IVD臨床評估非屬醫療法所稱之人體臨床試驗，計畫書無須送衛生署審查，惟 臨床 ... 及新體外診斷試劑，除須性能評估資料外，需另依下列原則執行國內臨床評估 ：.
藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 - mywoo 本準則適用於生物性體外診斷試劑查驗登記，對於原料、製程管理以及產品之 .... (四) 衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以 ...
關於醫療器械（含體外診斷試劑）註冊申報有關問題的公告 2014年11月27日 ... 對於上述無臨床試驗機構倫理委員會的機構，開展體外診斷試劑臨床試驗，應當由 臨床試驗機構出具無倫理委員會的說明及對臨床試驗倫理審查的 ...
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑 - 公告資訊- 衛生 ... 2002年4月24日 - 為了加強生物性體外診斷試劑的管理，預防和避免經由輸血傳播的疾病，確保 ..... 四） 、 衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以行政院 ...
關於醫療器械（含體外診斷試劑）註冊申報有關問題的公告 2014年11月27日 - 對於上述無臨床試驗機構倫理委員會的機構，開展體外診斷試劑臨床試驗，應當由臨床試驗 ...
