ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行(醫療器材管理辦法—附件二), 需滅菌者除外 相關法規規定: 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
專利情報:經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業,醫療器材又為生技產業中極為重要的一環,也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基,發展醫療器材產業,絕對具有其優勢,但由於醫療器材,悠關人身的安全 ...
醫療器材優良製造規範 常見問答集 理輔導法之規定,並由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關 檢查。符合規定者,由直轄市或縣(市)工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記,以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。
醫療器材Q&A(16) - 新竹生物醫學園區 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先向行政院衛生署食品藥物管理局申請醫療器材查驗登記,並取得醫療器材許可證,因為根據「藥事法」第四十條:「製造、 ...
醫療器材製造許可登錄事項變更 - 衛生福利部食品藥物管理署 2011年1月6日 - 一、 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件: (一) 變更登記申請書。 (二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函) ...
許可證申請方式- 業務專區- 醫療器材- 許可證申請、變更、展延 ... 2011年1月6日 - 送審前請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統」查詢,確認是否有 ... 藥商執照影本(國產業者:製造業藥商許可執照影本,若為委託製造,應另 ...
如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦PIXNET :: 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。 1. 為醫療器材製造業/販賣業 ...
醫療器材問答集 - 財團法人醫藥品查驗中心 2012年5月31日 - 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書;. 2.藥商執照影本(國產業者:製造業藥商許可執照影本,. 若為委託製造,應另附申請者販賣業藥商許可執照 ...
台灣醫療器材管理架構 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 台灣醫療器材管理架構簡介(Construct of Medical Device Management in Taiwan)
醫療器材Q&A(16) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 問題概述: 取得台灣醫療器材許可證的基本要求為何? 醫材QA回覆: 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先向行政院衛生署食品藥物管理局申請醫療器材查驗登記,並取得醫療器材許可證,因為根據「藥事法」第四十條:「製造、輸入醫療器材 ...