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醫療器材Q&A (47) - 歡迎蒞臨新竹生物醫學園區 問題概述: 我國醫療器材查驗登記簡化模式及外銷專用產品於查驗登記時須檢附的資料為何? 醫材QA回覆: 何謂簡化模式? 目前衛生署開放的簡化模式,第二等級醫療器材於美國及歐洲(需兩者兼具)上市,得以檢附「美國官方及歐盟會員國官方或權責機構 ...
醫療器材優良臨床試驗基準(GCP) - 衛生福利部食品藥物管理署 配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準,以確保試. 驗之執行確實遵守研究倫理,且試驗所得數據 ...
衛生福利部食品藥物管理署醫療器材數位學習網 【台灣啟航-跨國多中心醫療器材臨床試驗記者會】 醫療器材臨床試驗 · 【2014國際醫療器材臨床試驗實務研討 ...
我國醫療器材臨床試驗之申請與執行 - 醫療器材檢測驗證中心網 2010年8月4日 - 臨床試驗最重要的關鍵在於試驗的設計以及執行時的監測,設計適當的臨床試驗計畫書 ...
醫療器材優良臨床試驗基準 第一條醫療器材優良臨床試驗基準(以下簡稱本基準),係做為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之 ...
醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項 - 台大醫院 醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項. 一、 目的. 落實臨床試驗用醫療器材自主管理之審查,以保障 ...