醫療器材優良製造規範 常見問答集 理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關 檢查。符合規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記，以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。
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醫療器材管理辦法 - S-link 電子六法全書 2014年1月13日 ... 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 ... 須於國內進行臨床試驗之醫療器材 品項，如附件三。
