衛生福利部食品藥物管理署 許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單
醫療器材 ISO 13485 本課程將根據ISO 19011 和ISO 13485 的要求，講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程，透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備 ...
醫療器材儀器常見測試 - 台美檢驗。讓台灣更美 Superlab 獲ISO、EPA、TFDA、CDC 國際認證的檢測中心 HBV清除確效試驗等 ... 醫療器材在製造過程中所有可能使用到的添加劑、溶劑、化學滅菌劑和材料本身等，在用於人體時，都構成不同程度的潛在安全疑慮，將可能造成局部或全身性細胞毒性、過敏反應、致癌性及生殖毒性反應等。
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
PowerPoint 簡報 - 北醫知識管理與學習網 2013年9月12日 ... 醫療器材上市途徑1. Medical device from R&D to be on the market. 課程名稱： 醫學工程概論.
台灣國際醫療展覽會-最新消息-台灣醫療器材產業優勢 2013年3月11日 ... 目前台灣醫療器材產業結構也與全球醫材產業結構有很大的差異，不同於 ... 生產 醫療關鍵組件線性滑軌的上銀公司，已成為眾多歐美廠商醫療產品的 ...
專利情報：經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ...
醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？
醫療器材產業鏈報告 第一章 醫療器材產業及市場分析 第一節 醫療器材產業現況 一、全球醫療器材產業定義與範疇 (一)定義 全球醫療器材產業的定義並不一致，其產品範疇也不盡相同(參考 表1)，即使先進如美國之醫療器材製造大國，仍很難將醫療器材定義
