臺灣醫療器材註冊與生產法規及政策 醫療器材製造廠品質系統. 三. 醫療器材 ... 醫療器材製造應符合醫療器材優良製造規範( .... 不同等級醫療器材的產品許可證申請及製造廠GMP/QSD申請皆以TFDA.
醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 以下內容僅供參考,不具任何正式效力;廠商辦理案件時,請依承辦人員之意見處理。 問題1:申請輸入醫療器材須有何基本資格? 答覆:廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2:是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查?
衛生署醫療器材資料庫 - 2012醫療器材資料庫v2 beta2 - 工業 ... 簡易查詢Simple Search 一般查詢Advanced Search. 分類類別(Category):. 請輸入, A-臨床化學及臨床毒理學, B-血液學及 ...
醫療器材分類分級資料庫 分類分級資料庫更新日期: 98.01.08 (更新依據為衛生署94.07.22 公告之醫療器材 管理辦法最新版, 如有差異請依據衛生署 ...
醫療器材Q&A (13) - 歡迎蒞臨新竹生物醫學園區 問題概述: 輸入醫療器材製造業者取得台灣醫療器材優良製造規範(GMP)的基本要求為何? 醫材QA回覆: 由於醫療器材的安全與功效性考量,進行輸入醫療器材時,國外製造業者的品質管理系統也應符合「藥物製造工廠設廠標準」、「藥物製造業者檢查辦法 ...
台灣醫療器材進出口分析 2014年2月5日 - 近年來我國醫療器材產品的前十大進口國並無顯著變化,僅有第六~第十大進口 ... 表一、2012年台灣前十大醫療器材進口國家 (單位:百萬新台幣;%) ...
台灣醫療器材 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 PIXNET :: 衛生福利部於 103 年 9 月 2 日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄( GMP )及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移,僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業,致優良醫療器材製造工廠認可登錄( GMP )及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記 ...
附件一醫療器材之分類分級品項表 【法規來源】醫療器材管理辦法§3. 醫療器材之分類分級品項表. ‧一、 臨床化學及臨床毒理學(CLINICAL ...
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醫療器材Q&A (31) - 歡迎蒞臨新竹生物醫學園區 問題概述: 體外診斷醫療器材(IVD)的主要產品範圍為何?查驗登記需注意哪些資料? 醫材QA回覆: 因為體外診斷醫療器材(IVD)屬醫療器材列管,所以產品範圍及分級可在「醫療器材分類分級資料庫(http://mdlicense.itri.org.tw/MD2010/MDClassification.aspx ...