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醫療器材臨床試驗- 業務專區- 醫療器材- 衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材臨床試驗相關公告 · 配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗 · 人體試驗 · 臨床試驗報告案提會資料下載 · 臨床試驗計畫案提會資料下載 · 醫療機構及醫事 ...
臨床試驗用醫療器材管理作業要點 - 台大醫院 新醫療器材:依「醫療法施行細則」(990312修正)第2條之規定為以新原理、新結構、新 材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。 ... (6 ) 衛生署「醫療器材管理辦法」(2009/10/02).
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醫療器材優良臨床試驗基準(GCP) - 衛生福利部食品藥物管理署 配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準,以確保試. 驗之執行確實遵守研究倫理,且試驗所得數據 ...
我國醫療器材臨床試驗之申請與執行 - 醫療器材檢測驗證中心網 2010年8月4日 - 臨床試驗最重要的關鍵在於試驗的設計以及執行時的監測,設計適當的臨床試驗計畫書 ...
醫療器材優良臨床試驗基準 第一條醫療器材優良臨床試驗基準(以下簡稱本基準),係做為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之 ...
醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項 - 台大醫院 醫療器材臨床試驗送審及受理審查注意事項. 一、 目的. 落實臨床試驗用醫療器材自主管理之審查,以保障 ...
人體試驗申請自我查檢表 - 醫療器材- 2013年7月22日 - 為提供試驗單位於提出人體試驗申請案前自我檢視其所需文件及注意事項之指引, 本局 ...
新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計畫作業規範 第二款至第三款之新醫療技術及新醫療器材,本署將預先公告之。 二、人體試驗計畫受理申請:. (一)醫院向 ...