::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 管理法規 - 美國 - 全產品生命週期（TPLC） ::: 根據美國FDA，在TPLC環境取決於從整個產品的生命週期的資訊。全產品生命週期 (TPLC) 的目的，使能產品開發加速創新、改進的規格特徵。TPLC 效果是最好的產品實現和利用適當的 資訊 技術，共享整個產品生命週期的所有階段溝通訊息。
FDA公告FY 2014醫療器材相關收費標準 2013年9月5日 ... 無論是傳統、簡化或特殊申請，所有種類的510(k)申請案費用相同。 ... 收費與資格 認證說明(其中包含2014年起，US境外企業申請用的FDA 3602A表)
各國醫療器材法規概況 無論是具有豐富醫療器材管制經驗的國家，如美國、歐盟及日本等，或是剛開始累積經驗的金磚四國，在制修訂法規時多會參考Global Harmonization Task Force ...
醫療器材上市後監督 - 新聞搜尋結果
FDA醫療器材上市後監督強化方案及其最新進度報告 有鑑於醫療器材的產品差異性如此之大，為有效監管醫療器材上市後的品質、安全 以及功效，FDA在2012年9月，發佈一份 ...
醫療器材不良反應與不良品通報-臺大醫院醫工部鄭宗記副主任 2014年2月26日 ... 醫療器材上市後安全監視相關規範. ▫ 醫療 .... 製造業者應自上市後監督之資訊回報 獲取經驗，. 並檢討後 ...
2013/5/31 1 醫療器材安全使用與上市後監視 - 網站 2013年5月31日 ... 租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。 ◦ 本法所稱 .... 中央衛生主管機關 據此對於國內上市後醫療器. 材，建構 ...... 健全的上市後的監督（ postmarketing surveillance ）. 機制，才是 ...
美國FDA「醫療器材法規管理國際研習會議」心得 - 財團法人醫藥 ... 療器材的安全性及有效性，管理相關醫療器材臨床試驗及產品上市前審查及上市. 後 監督，並確保具電子輻射產品符合相關輻射安全標準。之後在1997 年11 月通. 過 FDA 現代化法案(FDA Modernization Act) ...
醫療器材臨床評估最終指引中文完整版 - 醫療器材檢測驗證中心網 2013年2月25日 ... 此種上市後監督計畫的範圍和性質，應契合醫療器材與其預定用途。製造商運用此類 計畫產生的資料(如 ...
繼續閱讀 2012年2月15日 ... 持續更新技術文件、以及進行上市後監督動作。醫療器材產品行銷到不同的國家或 地區，都有其上市.
