專利情報:經營醫療器材事業法規須知 - 國家實驗研究院 2013年11月5日 ... 美國藥物食品化妝品管理法(FD&C Act)第201(h)節,定義醫療器材為:「所謂醫療 器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、 ...
ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) | ISO輔導|IRIS國際軌道認證|TS16949認證|ISO13485 GMP 認證|名格國際 ... 讓企業能自我建構一套屬於自己企業文化的核心競爭力,讓企業能永續發展創新更是「名格」的使命 ... ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) 概述 由於時代的進步,人類對於醫療衛生的需求也越來越多,造成了醫療器材製造業的普及。
宇仁醫療器材科技股份有限公司<公司簡介及所有工作機會>─104人力銀行 公司簡介 宇仁醫療器材科技股份有限公司,自1999年成立至今,在醫療器材的領域裡不斷的求新求變。從醫療產品到醫療器材零件的生產,以一貫的經營理念和態度來從事企業的經營與發展。本公司通過ISO 9001、13485及GMP認證。
聯彰橡膠工業股份有限公司 - 橡膠手套、乳膠手套、手術手套、檢驗手套、檢診手套、綿紗沾膠手套、醫生牌 ... 聯彰橡膠工業股份有限公司,創立於西元1985年,成立迄今,專門製造天然乳膠手套,包含工業用、漁業用、家庭用以及醫療用手套等,供應國內外橡膠手套的需求。除了經營本身品牌外,也有著OEM代工的服務,並提供共同開發新產品的服務,在相關產品 ...
和康生物科技-生醫、面膜、保養品 和康生醫廠於2002年在台北縣五股工業區正式成立。 此廠建置了醫療級無塵室之嚴格生產環境, 配備達藥界確效標準之生產機具,更備有全面品質控管機制。 已取得多項國際認可醫療器材品質管理系統認證,並通過美國FDA查核。
醫療器材GMP落實化輔導方案 - 正緯顧問有限公司 我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度,乃是一套參考國際規範的驗證制度。 ... 原則上,Class II 與 Class III 及部份 Class I 廠商必須通過 GMP 認證,始可進行 ...
醫療器材優良製造規範及注意事項 - 亞太中醫藥資訊網 醫療器材製造工廠(以下簡稱製造業者)除應府合藥事法規定外,其品質制度應依本 ..... 調整,或在使用前,與業經認證符合國際或國家認可的標準之合格設備相比對。
GMP各管理系統輔導 - 台灣標準 醫療器材GMP文件系統認證過程. 醫療器材 ... 及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之,目前列入「藥物製造工廠設廠標準第四篇」,共計二十一章。 GMP ...
衛生福利部食品藥物管理署近期醫材法規新措施 2013年8月5日 - 衛生福利部食品藥物管理署為服務醫療器材廠商,邀請醫材領域各公會、 ... 指引已公告、醫療器材檢測實驗室認證制度之應用等查驗登記相關管理變革, ... 由於GMP/QSD認可登錄與醫療器材許可證息息相關,為確保民眾能夠即時 ...
行政院衛生署優良醫療器材製造規範推動小組設置要點 二、本小組任務如下: (一)提供醫療器材GMP相關規範之諮詢。 (二)提供醫療器材GMP認證制度之諮詢。 (三)提供醫療器材GMP之年度推行計畫。 (四)審議醫療 ...