醫療器材Q&A (37) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 問題概述： 我們想在美國販售醫療器材，請問哪些狀況下需要申請510(k)呢? 醫材QA回覆： 美國是醫療器材法規很完善的國家，若在美國取得上市許可，消費者對該器材的信心可望大幅增加。在回覆本問題之前，讀者可參考以下文章，了解醫療器材在美國的 ...
經濟部工業局-產業輔導專案計畫,醫療保健器材工業技術推廣與輔導計畫 壹、計畫目標 一、目標說明： 為建立台灣成為國際醫療器材工業研發重鎮及開啟醫療器材產品商業化之重要環節，以促使台灣成為全球醫療器材產業研發製造與營運中心。為達成此一目標，本計畫將協助建構完整醫療保健器材檢測驗證體系及廠商輔導 ...
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 檢測資訊 - 臨床經驗 - 通用規範 - 醫療器材臨床試驗 ... (1). 試驗設計：一般來說，以市售產品作為對照並採取隨機分派的方式來比較兩者的治療效果，是目前最常使用的方法。另外，為減少試驗偏差，盲化的應用亦十分重要。由於醫療器材不像藥物，比較難採取雙盲或是空白治療的對照實驗，如果有此情況 ...
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 - 業務專區 - 醫療器材 - 優良製造規範(GMP/QSD)專區 - 衛生福利部食品 ... 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) 相關公告 分類： 區域檢索： 序號 標題 發布日期 1 廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」(另開視窗) 2013-08-20 2 訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」(另開視窗 ...
醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 - 衛生福利部食品藥物管理署 2014年2月18日 ... 醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料，定期更新，請詳以下檔案 ： ...
醫療器材GMP評鑑Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 答覆：否。符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材，得免GMP評鑑 。惟附件二中免GMP評鑑的產品，仍需依 ...
醫療器材優良製造規範(Good Manufacture Practice, GMP ... - M.D. 醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣 衛生署從1999年公告醫療器材開始 ...
正緯顧問有限公司 【概述】 日本的醫療器材體系本自成一系，針對醫療器材的製造、進口及 銷售 均有嚴格規定，即使產品已取得國際上的認證(如 CE,FDA---etc.)，要在日本市場上流通，仍需遵照日本藥事法規定。根據日本修訂前的藥事法，醫療器材的合法執照持有人，必須 ...
ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) | ISO輔導｜IRIS國際軌道認證｜TS16949認證｜ISO13485 GMP 認證｜名格國際 ... 讓企業能自我建構一套屬於自己企業文化的核心競爭力，讓企業能永續發展創新更是「名格」的使命 ... ISO13485 GMP 認證 (醫療器材品質管理系統) 概述 由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多，造成了醫療器材製造業的普及。
國產GMP評鑑說明及申請流程 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 醫療器材優良製造規範(簡稱醫療器材GMP)符合性評鑑，其目的在於審查醫療器材 製造廠之品質系統，是否符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範， ...
