衛生福利部食品藥物管理署 許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單
台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ...
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醫療器材許可證: Q A (一) 醫療器材許可證如來不及於期滿前三個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後 6 個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？
醫療器材查驗登記 醫療器材製造或販賣業者在製造或輸入醫療器材前，應先向衛生署申請查驗登記，並繳 納費用及相關資料，取得醫療器材許可證後，才可以製造或輸入醫療器材。
行政院衛生署醫療第一等級醫療器材許可證 / 全利環保企業有限公司 行政院衛生署醫療第一等級醫療器材許可證 醫療器材管理辦法 第一條 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 第二條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。
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