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衛生福利部 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS | 回衛福部首頁 2014/04/27 請選擇您想要開啟的版本 行動版 PC版 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS |...
新藥查驗登記(NDA)-申請及法規相關 國內基因工程藥品許可證均以「新藥」核准上市，第二家廠商欲申請國內已上市之相同成分的基因工程藥品臨床試驗，可自行設計試驗規模，不需要遵照第一家。 若廠商擬宣稱為生物相似性藥品，可參考97年11月21日生物相似性藥品之查驗登記審查準則 ...
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醫療器材管理辦法 - 全國法規資料庫 - 法務部
濫用藥物尿液檢驗作業準則 - 全國法規資料庫 - 法務部
藥品查驗登記電子送件 - 業務專區 - 藥品 - 衛生福利部食品藥物管理署 我國公告實施藥品查驗登記電子送件 (e-Submission) 世界各先進國家，如歐盟、美國及日本，皆已開始實施藥品查驗登記電子送件 (e-Submission) ，為與國際接軌，加速藥品查驗登記審查作業及提升審查效能，同時促進製藥產業發展及響應節能減碳，本署爰於 ...
藥品查驗登記審查準則 申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤 ...
藥品查驗登記審查準則 - 植根法律網 法規名稱： 藥品查驗登記審查準則 修正時間： 中華民國103年5月7日 立法沿革： 中華民國103年5月7日衛生福利部部授食字第 1031403161號令修正發布第 73條條文 法規體系： / 行政 / 衛生 / 藥政
藥品查驗登記申請案(NDA) 說明 藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關(行政院衛生署)申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。而同法條第四項亦規定藥品查驗登記申請應依「藥品查驗登記審查準則」辦理。
