台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
GMP 與cGMP的差別在哪裡? @ 快樂小藥師 Im pharmacist nichts glücklich :: 痞客邦 PIXNET :: GMP 全名為 Good Manufacture Practice 我國譯作:藥品優良製造規範這規範要求從原料來源品質到產品純度 製程及其監控 製程中所用的儀器 廠房設計 產品純度分析 都要符合這 ...
藥品優良製造規範(GMP) 藥品優良製造規範（GMP ） 【公布日期】88.05.01 【公布機關】行政院衛生署、經濟部 【法規沿革 ... 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業 （四）應 ...
焦糖色素 焦糖色素之製程，可單純由碳水化合物加熱產生，或與酸、鹼及鹽類等反應製得，依其製程中使用之 ... 分類鑑別. ：第一類：50%以下之本色素與DEAE纖維素結合，50% 以下之本色素與磷酸纖維 ...
通過PIC/S GMP評鑑之國內藥廠名單 - 製藥工廠管理- 2014年5月20日 - 001, 永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠. 98年07月. 98.07.24 (AP)0035001號. 無菌製劑： 滅菌懸液注射劑（無菌製備）、乾粉注射劑 （無菌 ...
設廠標準 - 歡迎光臨經濟部中部辦公室 第三十五條 本編用詞定義如下： 一、藥品：指本法第六條所稱之藥品。 ... 產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場 所，其有關照明、開關、插座、馬達及其他各項電氣設施， 應視工作需要，採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記
藥品優良製造規範 批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質， 具有均一之特性及品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量 ，或在一定 ...
原料藥GMP - 衛生福利部食品藥物管理署 考量當時國內產業狀況，並未要求全面實施，而採鼓勵方式進行GMP 認證。隨 ... 盟之水準。各國為此無不配合推行原料藥GMP 之認證，甚有成立專職機構以應.
製程確效作業指導手冊 之要求，以避免不慎而製造出不符合規格的產品。驗證計畫的執行 可以防止由於緊急維修時可能發生的混淆，以免導致使用不正確的 替換零件。 2.製程性能驗證 性能驗證的目的乃是以嚴格的測試來展現製程的有效性與再現性。
