如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄 國產或輸入醫療器材，根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材(無類似品經衛生署核准者)，其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的 ...
生技醫藥純水系統, 注射用水, 醫療用水 醫療食品級用水、實驗室超純水、工業用純水、EDI 及各式前處理、各式耗材, 致力於引進21 ... 導電度 值：=1.23us-cm 比阻抗值：>=1MΩ-cm 菌 落 數：100cfu/100ml 總有機碳：=500 ppb 特點 ...
藥品優良製造規範(GMP) 藥品優良製造規範（GMP ） 【公布日期】88.05.01 【公布機關】行政院衛生署、經濟部 【法規沿革 ... 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業 （四）應 ...
台灣食品良好作業規範發展協會 : 網站 台灣食品 GMP 發展協會（以下簡稱本會）為依法設立、非以營利為目的之社會團體，於民國 83 年 5 月 6 日，在政府輔導及各界人士鼎力協助下正式成立。本會成立宗旨在結合有志提昇國人飲食的品質及水準的人士及產業團體，共同致力於推廣食品 GMP 制度 ...
優良製造規範(GMP/QSD)專區- 業務專區- 醫療器材- 衛生福利部 ... ... 邊境查驗專區 · 研究檢驗 · 製藥工廠管理. :::目前位置：首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範(GMP/QSD)專區 ...
醫療器材優良製造規範 常見問答集 理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關 檢查。符合規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記，以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。
藥品製造品質確保查核規範作業基準及推行實務訓練課程紀要 為了讓我國藥品管理法規與全球接軌，我國從民國71年起公告實施藥品GMP，102年更將全面實施PICS/GMP，大幅提升國內製造廠從製造、品質管理到風險管理的能力，並增加全球化的市場競爭力。科學園 區管理局為加速園區生醫產業發展，委託工業技術 ...
原料藥GMP - 衛生福利部食品藥物管理署 各國為此無不配合推行原料藥GMP 之認證，甚有成立專職機構以應. 對，由此可見， 原料藥實施GMP 實為勢在必行之國際 ...
第一部、附則 - 衛生福利部食品藥物管理署 於2009 年9 月1日（PE009-9）公布之PIC/S GMP Guide 第一部（Part I）與附則（ Annex. 1,2,3,6,8,9,10,11,12 .... 管制及放行的法規之要求生產與管制. 前，該藥品 不得 ...
化粧品優良製造規範(GMP)及通過名單 - 業務專區 - 化粧品 - 衛生福利部食品藥物管理署 衛生福利部食品藥物管理署 © 2012版權所有 本網站最佳瀏覽解析度為1024x768 地址 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號 交通位置圖 電話(02)2787-8000,(02)2787-8099 || 諮詢服務 ...
