醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？
醫療器材Q&A (63) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 問題概述： 已取得醫療器材製造業藥商許可執照者是否可販售醫療器材? 醫療器材QA回覆： 依照藥事法第17條、第18條以及藥事法施行細則第12條第1項所述：(條文如下表列)
台灣醫療器材 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 PIXNET :: 衛生福利部於 103 年 9 月 2 日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄（ GMP ）及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移，僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業，致優良醫療器材製造工廠認可登錄（ GMP ）及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記 ...
衛生福利部預告修正「醫療器材查驗登記審查準則」草案 @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 PIXNET :: 衛生福利部近來公告預修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文[部授食字第1031600658號]，其修正要點如下： 一、為符合現行醫療器材實際審查作業流程，除刪減或酌修文字 ...
輸入醫療器材優良製造規範-歐盟及瑞士簡化模式申請要點 ... ，其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的體外診斷醫療器材之外，都須符合 醫療器材優良製造 規範。 ...
如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄 ... 第一等級且非無菌之醫. 療器材或不具量測功能的體外診斷醫療器材之外，都須 符合醫療器材優良製造規 .... 根據「體外診斷醫療器材優良製造規範指導手冊」，衛生 署已經公佈的「製. 程確效指導手冊」、「清潔 ...
案件申辦平台-線上申辦-輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範 ... 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書2份。 2. ... 【非線上申辦】下載申請書紙 本：請至本頁面下方下載申請書填寫後，將審查費及相關申請資料逕(寄)送至本署。
輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書 2013年8月2日 ... 衛生福利部. 符合醫療器材優良製造規範申請書. □初次. (輸入醫療器材製造業者). □ 後續 暨□新增品項. 原QSD編號：. 原認可登錄函文號：. 有效期限 ...
word 行政院衛生署. 申請案由：. 符合醫療器材優良製造規範申請書. □初次或新增品項. ( 輸入醫療器材製造業者). □後續. 原QSD編號：. 原認可登錄函文號：. 有效期限：.
word 行政院衛生署. 申請案由：. 符合醫療器材優良製造規範申請書. □新設或新增品項. ( 國產醫療器材製造業者). □遷移. □擴建. □復業. □後續. 原認可登錄函文號：.
