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QP-0501 (2)非每天執行之檢驗項目則至少應於每次執行檢驗之前執行一次。 (3)新批號試劑須先執行品管,品管符合要求才可允收。 5.4.2品管試劑類別 依據檢驗特性或原廠建議之不同要求,品管試劑可能為高、低兩個level,
體外診斷醫療器材查驗登記須知 四、若為供使用者自我測試之家用體外診斷醫療器材,應檢附非專業使用者自我測試 之評估報告。 五、若為無菌製品,須檢附滅菌確效資料。 六、若為具輻射性的體外診斷醫療器材,須提供詳細的資訊,說明輻射的性質、防護