如何通過歐盟醫療器材符合性評鑑 歐盟醫療器材相關指令有三項:主動植入式醫療器材指令( Active Implantable Medical Device Directive, 90/385/EEC)、醫療器材指令(Medical Device Directive, ...
各國低風險等級醫療器材管理制度概況-「歐盟」 醫療器材由於具有較高的法規門檻,且攸關人的生命安全,往往難以跨入醫材相關產業。但低風險等級的醫療器材,相對於中、高風險等級的醫療器材,其管理制度及 ...
Medical devices - European standards - Enterprise and Industry European Commission - Enterprise and Industry - This page provides a list of references of harmonised standards on medical devices.
歐盟醫療器材指令 - 新聞搜尋結果
2014新竹科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓 2014新竹科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓 科技部新竹科學工業園區管理局為鼓勵及協助科學園區ICT高科技人才轉跨醫療器材產業,特別開辦「新竹科學園區高 科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓」,針對醫療器材產業領域所需之特殊 ...
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 人才培訓 - 經濟部相關之計畫 ::: 醫療器材檢測驗證中心網主要是在建立一個有關醫療器材的專業資料庫,透過各種管道搜集資料,經過整理加值,提供醫療器材產業廠商及想跨行進入醫療器材業的非醫療器材產業廠商各種法規、標準、測試、專利、文章發表及產業資訊。
醫療器材指令(93/42/EEC,2007/47/EC) 與技術檔案實務研習課程 課程簡介 在客戶進行諮詢與驗證的過程中,產品技術檔案(Technical File, TCF)的撰寫是最重要也讓申請廠商頭痛的。『醫療器材指令(93/42/EEC,2007/47/EC) 與技術檔案實務研習課程』從指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練,引導學員進入 ...
醫療器材Q&A (5) - 新竹生物醫學園區 歐盟的這3項指令規定不同的醫療器材所需通過的符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure),完成程序的醫療器材,製造業者方可以在產品標示CE,銷往 ...
MDD 醫療器材指令 - DNV GL - Business Assurance CE標誌代表符合指令規範中不可或缺的健康及安全要求,亦代表了產品製造商或是其歐盟經銷商的責任. 醫療器材指令93/42/EEC. 醫療器材指令93/42/EEC 於1995 ...
醫療指令簡介 - SUNREACH國際認證 醫療指令簡介. 統一的歐洲市場給生產商們帶來諸多便利和商機。 醫療器械領域,歐委會制定了三個歐盟指令,將投放市場的規定協調一致。這三個指令分別是有源植 ...