高雄醫學大學附設中和紀念醫院 新藥臨床試驗中心 103.09.15 臨床試驗教育訓練課程 【103.09.02公告】 103.07.18『2014年世界肝炎日系列活動 - 藥品使用及臨床試驗研討會』 【103.07.07公告】
TGPA中華民國學名藥協會 - 關於協會 - 理事長介紹 - 如何加入 - 最新消息 - 醫藥新聞 - 統計數據 - 問答集 - 健保與法令 - 各國學名藥狀況 - 相關國內研討會 - 相關聯結 國鼎生技 新藥研發成績斐然
「學名藥藥品品質與原廠藥相當」之說帖 - 衛生福利部食品藥物管理署 依藥品查驗登記審查準則第4條第2款規定,學名藥(Generic Drugs)係指與國內已 核准之 ... 藥品生命週期涵蓋了藥品上市前的『基礎研究』、『非臨床試驗(GLP,Good ...
談臨床研究實驗的專利免責權。 - TOT癌症關懷照護網 文╱ TTY 陳淑君. 前言 在製藥產業中,除了新藥開發之外,另有一個非常重要的領域 ,即是學名藥產業。所謂學名藥即是指專利過期的藥品,依藥廠投入新藥開發比重 ...
1030221-臨床試驗新修正法規簡介 2014年2月21日 ... 新藥品. 新醫療器材. 新成分. 新療效複方. 新使用途徑. 新材料. 新結構. 新原理. 臨床 試驗. (藥事法§5). 學名藥BA/BE. 臺大醫院臨床試驗教育訓練.
EMEA 法規(quideline on comparability of - 財團法人醫藥品查驗中心 與原廠生技藥品相同,因此生技學名藥概念上較似同一適應症、同一機制、類似結. 構 的新藥,部分資料可參考,但關鍵設計良好的臨床試驗仍不可缺。 儘管如此,對於 ...
台灣藥品臨床試驗資訊網 - 財團法人醫藥品查驗中心 行政院衛生署為兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性,以維護國民健康福祉」、 「保護原開發廠之智慧財產權,以鼓勵研發新藥」及「扶植學名藥產業,以提供高品質 ...
我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 - 中華民國醫師公會 ... 國內實施BE臨床試驗情形及其可靠性驗證與藥品. 品質之探討 ... 美國FDA :全球第 一個藥物上市前安全監督管理. 機構. 陳惠芳 .... 我國學名藥的審查. ○ 藥品查驗登記 ...
Abbreviated New Drug Application (ANDA): Generics Once approved, an applicant may manufacture and market the generic drug ... of brand-name drugs without conducting costly and duplicative clinical trials.
Generic drug - Wikipedia, the free encyclopedia A generic drug (generic drugs, short: generics) is a drug defined as "a drug ... and efficacy of the drugs through clinical trials, since these trials have already been ...