ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行(醫療器材管理辦法—附件二), 需滅菌者除外 相關法規規定: 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
ISO 13485 醫療器材品質系統 | 高銘經營管理顧問有限公司 協助企業以標準化、制度化、合理化,規劃與落實企業內部各項管理制度,提昇效率與降低成本,強化企業核心競爭力 ... ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月,ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 醫療器材品質系統輔導GMP /ISO 13485. 醫療器材上市 ... 醫療器材許可證,至少由該產品之製造、輸入或販賣業者其中之一取得。 ... 醫療器材優良製造規範(GMP).
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ISO 13485 - DNV ISO 13485–「醫療器材品質管理系統」 是專屬於醫療器材行業中的品質管理系統。為 國際認可的標準,條文中明確的指出廠商 ...
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CE認證: ISO13485認證 - 簡介 隨著歷史的發展,ISO 組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為 ISO13485:2003. 目前大多數醫療設備生產廠家在建立 品質管制體系 時,開始把 ISO9001:2000 版 +ISO13485:2003 版 +CE 認證作為一攬子解決方案來考慮。
CE認證: ISO13485認證- 簡介 2013年10月21日 - ISO13485認證 - ISO13485標準適用範圍. 本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
ISO13485認證意義 - CE認證機構 ISO 13485認證申請優勢. 企業實施ISO13485的好處. 1.通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績。 a.在競標國際合同或拓展新業務時,ISO13485醫療 ...
恭賀本公司通過ISO13485 醫療器材品質管理系統認證. | 同欣 ... 2012年12月28日 - 同欣電子恭賀本公司通過ISO13485 醫療器材品質管理系統認證.. 同欣電子工業股份有限公司- 影像產品封裝, 多重晶片模組, 厚膜混合積體電路模組, ...