國外製造廠申請- 業務專區- 醫療器材- 優良製造規範(GMP/QSD)專區 ... 2011年1月6日 ... 法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠 為之；藥物製造工廠， ...
ISO 13485 醫療器材品質系統 | 高銘經營管理顧問有限公司 協助企業以標準化、制度化、合理化，規劃與落實企業內部各項管理制度，提昇效率與降低成本，強化企業核心競爭力 ... ISO 13485 係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。2003年7月，ISO組織正式發佈了最新版的ISO 13485:2003。
ZimmerTaiwan_台灣捷邁醫療器材股份有限公司-台北市松山區-醫療儀器製造商-1111商搜網 ZimmerTaiwan_台灣捷邁醫療器材股份有限公司-台北市松山區-醫療儀器-(02)21712800-製造商。ZimmerTaiwan_台灣捷邁醫療器材股份有限公司提供：……等醫療儀器產品服務。欲 ...
醫療器材GMP評鑑Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 答覆：否。符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材，得免GMP評鑑 。惟附件二中免GMP評鑑的產品，仍需依 ...
醫療器材優良製造規範GMP/QSD - Kaylah (OK啦) - 痞客邦PIXNET 醫療器材優良製造規範GMP/QSD，是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合 優良製造規範，取得GMP或QSD認証，其 ...
美國醫療產品認證 - 環球認證有限公司 在美國，食品藥物管理局 (FDA) 是檢查和控制銷售給消費者的食物、藥物、化妝品和醫療器材的法定機構。FDA 的分支單位器材暨放射線健康中心 CDRH)，則專管醫療器材。監管的程度視乎器材的分類 (類別 I、II 或III；其中類別 I 的風險低，而類別 III 的風險高)
拉丁美洲的醫療器材市場概況 - 歡迎 光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 拉丁美洲人口約484百萬，屬於國內業者較少開發的醫療器材市場，但仍存在潛在商機。預估2008到2013年的醫療器材市場有4.6%的年複合成長率(CAGR) ，約9.2億美元的規模，2010年的國民生產毛額GDP可達到4.2兆。
:::長安儀器有限公司-WELLONG INSTRUMENTS CO., LTD::: 長安儀器有限公司自1978年成立，主要之業務為代理國外Johnson & Johnson以及Medtronic之醫療器材，累積多年相關經驗，成立實驗室自行研發、生產製造，成為醫療器材之生產製造商。 現有醫療器材產品的相關技術，除了自行研發外亦與國外廠商技術合作並 ...
國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 - 案件申辦平台 申請對象說明, 具醫療器材藥商許可執照之廠商. 應備證件, 1.申請書表乙份 2.工廠 登記證影本 3.藥商執照影本 4.製造廠品質 ...
GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) 申請對象說明, 具醫療器材藥商許可執照之廠商. 應備證件, 依衛署藥字第 0940303899號公告，「醫療器材製造業符合『醫療 ...
