fda申請 -BBS繁體WIKI搜尋 [求救] 手術方法需要通過FDA的申請嗎？ – 看板Biotech – 批踢踢實業坊 標題[求救] 手術方法需要通過FDA的申請嗎？ 時間Thu Jan 28 23:53:02 2010. 請問各位版友假如今天有一種新的手術方式想要實際上在台灣執行請問中間的步驟要 ...
FDA 510(K) 申請說明暨常見問題解說課程(2010/5/17-18) | 經濟部生醫推動小組新聞部落格 提交 510(k) 「上市前通知 (Pre-market Notification)」予美國食品藥物管理局 (FDA) ... 如何準備一份510(k) 申請：六步驟 完成一份報告 Establish to Device Name and Type Determine the Classification Find a Predicate Device ...
美國FDA發佈無菌醫療器材上市前審查之指引草案(一)－ 適用範圍、滅菌方法與審查要項 無菌醫療器材的滅菌方法 FDA 將無菌醫療器材在滅菌製程中所使用的滅菌方法區分為三大類別： 定義 ... 根據指引草案要求，使用傳統及非傳統滅菌方法的無菌醫療器材510(k)申請案應提供下列資訊，且審查人員也需對提供之資訊加以詳實紀錄，包括 ...
如何取得美國醫療器材上市許可 2013年8月16日 - 第三種途徑是最低風險的產品，經FDA 公告毋須申請510(k)或PMA，這些器材絕 ... 醫療器材完整描述，包括零組件、成分、特性、操作原理與操作方法.
如何取得美國醫療器材上市許可 第三種途徑是最低風險的產品，經FDA公告毋須申請510(k)或PMA，這些器材絕大 ... 用於醫療器材製造與加工的方法、製造設施、管制方法，必要時包括醫療器材的 ...
美國FDA發佈有關醫療器材上市前許可(Premarket Approval ... 美國FDA發佈有關醫療器材上市前許可(Premarket Approval, PMA)補充申請案之指引 ... 器材有新用途；; 標示變更；; 使用不同的場所製造、處理或包裝器材；; 滅菌方法 ...
美國FDA發佈無菌醫療器材上市前審查之指引草案(二) － 無菌 ... 近年來FDA收到越來越多製程中使用非傳統(non-traditional)滅菌方法的無菌醫療器材510(k)申請案，FDA目前也僅對部分的非傳統滅菌方法有實際審查經驗。此外，相 ...
美國FDA發佈無菌醫療器材上市前審查之指引草案(一)－ 適用 ... 需申請510(k)之無菌醫療器材，但以微生物排除(microbial exclusion)方式而非以微生物不 ... FDA將無菌醫療器材在滅菌製程中所使用的滅菌方法區分為三大類別： ...
美國食品藥品管理局（FDA）介紹_程俊的BLOG:http://blog.sina ... 2006年7月29日 - 為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應準備4份樣品，其中2份寄到藥品審評處 ...
美國FDA 發佈無菌醫療器材上市前審查之指引草案(二) 菌醫療器材510(k)申請案，FDA 目前也僅對部分的非傳統滅菌方法有實際審查. 經驗。此外，相較於傳統滅菌方法，FDA 也認為新穎性非傳統(novel non-traditional).
