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量測中心 工研院量測中心於 1998 年 11 月獲得美國聯邦食品藥物管理局 (FDA) 認可，成為亞洲第一個醫療器材 510(k) 審查機構，為了執行此一獨立性的業務，特別成立了醫療器材驗證室，於 1999 年 1 月起正式對外服務。 量測中心是目前美國 FDA 所認可的全球 13 家機構 ...
關於弘亞生技顧問有限公司 FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行 ... 關於弘亞生技顧問有限公司 弘亞生技顧問公司成立於 2008 年，主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內 (外) 醫療器材產品註冊登記。
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
環球認證有限公司 歐盟醫療器材認證概況 歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。 第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。 第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。Details...
美國與歐盟醫療器材法規現況介紹課程紀要 品質管理系統法規 美國查廠法規QS/GMP可和ISO 13485條文相互對照，為一般管制的要求之一。 第2、3等級醫療器材必需進行設計管制，以符合QS/GMP。 FDA查廠型態分為三種，若已查過廠且紀錄良好，可進行簡化查廠方式；而收到警告信函之後的查廠會較 ...
::: 醫療保健器材產業專業網站-醫療器材檢測驗證中心網 - 管理法規 - 美國 - 美國FDA即將對大部分醫療器材實施 ... 美國FDA即將對大部分醫療器材實施UDI識別 刊登日期：2013/2/23 點閱次數：1800 美國 FDA 即將對大部分醫療器材實施 UDI 識別 美國食品藥物管理局 (FDA) 已經正式發布醫療器材單一識別系統規則草案，要求在美經銷的大多數醫療器材，須附有單一器材識別 ...
如何取得美國醫療器材上市許可 一、醫療器材的分類分級 醫療器材製造業者要取得美國的醫療器材上市許可，首先須 就其產品的指定用途，參照美國藥物食品化妝品管理法(FD&C Act)第201(h)節的 ...
醫療器材Q&A (37) 美國是醫療器材法規很完善的國家，若在美國取得上市許可，消費者對該器材的信心 可望大幅增加。在回覆本問題之前，讀者可參考以下文章，了解醫療器材在美國的 ...
美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹 - 財團法人醫藥品查驗 ... 醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，簡稱CDRH ) ... 一般醫療器材產品擬在美國境內上市的廠商，其申請法規途徑乃依據該產品.
