需申請FDA 510(k)的時機 需申請FDA 510(k)的時機. 資料來源：科學工業園區管理局. 美國是醫療器材法規很完善的國家，若在美國取得上市許可，消費者對該器材的信心可望. 大幅增加。多數中 ...
美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹 - 財團法人 ... 文深入描述和探討在這新一波的美國FDA 510(K)改革中，美國政府及衛生主管機 .... 用認證之標準或資訊不完全現象下，目前品質仍不佳，CDRH 若能提供510(K)標.
關於弘亞生技顧問有限公司 弘亞生技顧問公司成立於2008年，主要業務為協助醫療器材廠商迅速完成國內(外) 醫療器材產品註冊登記。
產品等級分類 - SUNREACH國際認證 - CE認證 GOST認證 E/e-mark認證 根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類 ...
FDA 510(k) 簡介 FDA 510(k) 上市前通知申請介紹. 任何人或製造商若要將醫療器材產品（Class I,II,III ）行銷到美國，除部分免510(k)品項及無須進行上市前核准（Premarket Approval, ...
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案 FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為 改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性 ...
上市申請程序 醫療器材想要進入美國市場，首先必須了解產品分類和管理要求。 2. ... 規範，產品即 可進入美國市場（部分產品連GMP也免除，部分產品則需向FDA提出510（k）申請 ...
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國家衛生研究院電子報 國家衛生研究院電子報 第 348 期 會議報導 醫療器材生技發展未來（二） Local experts speak on future development of medical devices and biotechnology (Part 2 of 2) 我國醫療器材管理之前瞻 黃小文博士負責衛生署藥政處之醫療器材法規規劃及國際合作。
FDA申請コンサルタント｜グロービッツ FDA申請、登録、代行、規格、コンサルティングを始め、医療機器販売、日本企業の米国での成功を支援します。 ... 「販売予定の医療機器が、FDAのルールに合致しているかがわからない」 「FDA承認が取れても、アメリカの医療保険制度や保険収載戦略 ...
