藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記(民國 ... 為了加強生物性體外診斷試劑的管理,預防和避免經由輸血傳播的疾病,確保生物性體. 外診斷試劑的品質及安全,爰依據藥事法第四十二條,制定「藥品查驗登記審查 ...
體外診斷試劑查驗登記須知 五、 臨床試驗 報告。六、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料。 貳、適用範圍 ... 國內開發之HIV ...
公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 二、上述 體外診斷試劑 之管理適用藥事法之藥品管理;非屬上述四類試劑的 體外診斷試劑,列屬「暫毋 ... (四)、 ...
政策法規--部門規章 - 上海市食品药品监督管理局 第一章 總則 第一條 為規范 體外診斷試劑的注冊管理﹐根據《醫療器械監督管理條例》﹑《醫療器械注冊管理辦法》制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事 ...
臺灣體外診斷試劑產業概述 | Connectome ... 醫材工業屬於生技產業中的醫療器材產業。Connectome 依生技白皮書所述,介紹三家台灣開發 體外診斷試劑 ... ...
台灣中草藥網 - Welcome to Taiwan’s Compendium on Medicinal Plants 第一章 總則 第一條 為規範 體外診斷試劑的註冊管理,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事 ...
國務院公報 - 中華人民共和國中央人民政府門戶網站 體外診斷試劑臨床試驗 (包括與已上市産品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中,對 體外診斷試劑 ...
關於《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》徵求意見的通知 關於《 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》和《 體外診斷試劑說明書編寫指導原則》徵求意見的通知 食藥監械管便函〔2014〕44號 2014年08月14日 ...
體外診斷醫療器材的臨床試驗 - 生物醫學期刊 高風險體外診斷用新醫療器材必須通過臨床試驗(clinical trial)評估後始得上市。 ... 機關及其諮議委員會(advisory committee),希望經過評估其體外診斷用新醫療器.
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑 - 公告資訊- 衛生福利部 ... 2002年4月24日 ... 六、臨床試驗:. 第三條、原料與半製品之規格與分析方法: 一、原料與半製品應檢附 原廠規格。 (一)、 特性描述-用以製造體外診斷試劑最終形式的 ...