台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
::衛生署醫療器材資料庫:: 依據行政院衛生署(99年08月10日)署授食字第0991609429號公告，刪除醫療器材分類分級項目(M.5842鏡框)，修改品項(M.5844 處方鏡片)中英文品名及鑑別。 ... 醫療器材分類分級品項查詢結果 分類分級代碼： 中文名稱： 英文名稱： 等級： 鑑別： 可免除GMP要求：
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量測中心 工研院量測中心於 1998 年 11 月獲得美國聯邦食品藥物管理局 (FDA) 認可，成為亞洲第一個醫療器材 510(k) 審查機構，為了執行此一獨立性的業務，特別成立了醫療器材驗證室，於 1999 年 1 月起正式對外服務。 量測中心是目前美國 FDA 所認可的全球 13 家機構 ...
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工業技術研究院- 最新消息- 醫療器材驗證法規創新服務 2008年12月5日 ... 量測中心醫療器材驗證室在民國87年12月奉史欽泰院長核准成立，即將在明年1月 屆滿慶祝開放服務10 ...
