專利情報：經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ...
醫療器材查驗登記 醫療器材上市前註冊管理. 四. ... 上市前查驗登記 .... 某公司欲從國外輸入【 CardiovascularManagementSystem】: 1.
醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 - 衛生福利部食品藥物管理署 2014年2月18日 ... 醫療器材及化粧品組. 醫療器材GMP及QSD認可登錄資料，定期更新，請詳以下檔案 ： ...
醫療器材GMP評鑑Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 答覆：否。符合醫療器材管理辦法附件二所列品項之非滅菌醫療器材，得免GMP評鑑 。惟附件二中免GMP評鑑的產品，仍需依 ...
醫療器材優良製造規範(Good Manufacture Practice, GMP ... - M.D. 醫療器材發展歷史與藥品不同，因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長，台灣 衛生署從1999年公告醫療器材開始 ...
醫療器材GMP - 科建管理顧問股份有限公司 有鑑於國內醫療器材產品與業者之蓬勃發展，但醫療器材所產生危害事件亦層出不窮，衛生主管機關為確保醫療器材之有效性與安全性，以期醫療器材能發揮既有之療效，又能管控其風險於可接受之範圍內，故依據醫療器材管理辦法做適當之分級分類 ...
醫療器材GMP - 科建管理顧問股份有限公司 有鑑於國內醫療器材產品與業者之蓬勃發展，但醫療器材所產生危害事件亦 ... 我國 國內之醫療器材優良製造規範(GMP)，係依據國際標準ISO 13485之條文所轉換， ...
醫療器材重要法規 - 台灣標準顧問有限公司 醫療器材優良製造規範的法規 依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之，目前列入「藥物製造工廠設廠標準 第四篇」，共計二十一章。 GMP申請模式 醫療器材GMP (暨查驗登記)認證過程 ...
各國醫療器材法規概況 - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 ... 法規要求、上市途徑及品質管理系統要求等三方面，彙總美國、歐盟、日本以及金磚四國的醫療器材法規 ... Brazilian GMP RDC-59 [係根據Quality System Regulation (21 CFR 820)建立] Rospotrebnadzor與 Gosstandart專家對產品的測試要求; ISO13485:2003
如何取得美國醫療器材上市許可 1978年美國公佈實施了醫療器材GMP，採用了「產品品質是由製造過程所決定」的理念，將GMP納入法律。FD&C Act 第520(F)節中規定，醫療器材製造商的設計、製造、包裝、儲存及組裝的過程、設施及品質管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求 包括 ...
