衛生福利部食品藥物管理署 許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單
www.cde.org.tw 醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署 2013年7月22日 ... 醫療器材國產製造廠優良製造規範(GMP)常見問答集......................... 9. 醫療器材輸入 製造廠品質系統 ...
ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹 ISO 13485 醫療器材品質管理 系統專屬於 醫療器材行業中的 品質管理系統， ISO 13485 係由 ISO/TC 210 ...
ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹 ISO 13485醫療器材品質管理系統專屬於醫療器材行業中的品質管理系統，ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準， 條文 ...
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記
淺談ISO 22000 / HACCP / GMP / CAS 等相關制度 現今全球對食品安全管理越來越重視，各大食品產業無不對自家產品做嚴格把關， ... 食品GMP認證編號不但採生產線認證亦採產品認證法，因此每一項認證產品都有 ...
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
專利情報：經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ...
醫療器材優良製造規範 常見問答集 理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關 檢查。符合規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠 登記證或核准變更登記，以及製造業藥商許可執照或核准變更登記。
