醫療器材 ISO 13485 本課程將根據ISO 19011 和ISO 13485 的要求，講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。由經驗豐富的講師將引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程，透過課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備 ...
醫療器材(ISO 13485 & CE_MDD)主任稽核員訓練課程 課程方案 v 方案A (二天課程)：【品質系統ISO 13485內部稽核員訓練】 8月01 - 2日 v 方案B (三天課程)：【醫療器材指令、CE_MDD】 8月12 - 13日 & 8月30日 費用 v 方案A：每人NT$ 6,000 v 方案B：每人NT$ 10,000
醫療器材管理系統輔導 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 醫療器材品質管理系統輔導與產品驗證協助 塑膠中心服務項目： l 赴廠輔導 / 診斷 l 醫療器材品質系統輔導 GMP /ISO 13485 l 醫療器材上市協助 l 國產 / 輸入醫材查驗登記
ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
6 Sigma、QCC、QIT、Lean 改善手法之差異分析(上) 前言： 一般企業在推行改善活動時，對諸多手法例如：六標準差(Six Sigma)、品管圈( QCC)、品質改善小組(QIT)、精實生產(Lean Production)等方法會產生混淆，不知其 ...
醫療器材風險管理評估方法ISO 14971 醫療器材風險管理評估方法ISO 14971 作者：科建南高分公司經理 黃訪松 ISO(International Organization for Standardization)國際標準組織為諸國家標準機構(ISO會員國)的全球性聯盟。國際標準之準備工作按例由ISO技術委員會ISO TC/176進行，ISO ...
2014新竹科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓 2014新竹科學園區高科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓 科技部新竹科學工業園區管理局為鼓勵及協助科學園區ICT高科技人才轉跨醫療器材產業，特別開辦「新竹科學園區高 科技產業跨醫療器材產業種子人才培訓」，針對醫療器材產業領域所需之特殊 ...
醫療器材指令(93/42/EEC,2007/47/EC) 與技術檔案實務研習課程 課程簡介 在客戶進行諮詢與驗證的過程中，產品技術檔案（Technical File, TCF）的撰寫是最重要也讓申請廠商頭痛的。『醫療器材指令(93/42/EEC,2007/47/EC) 與技術檔案實務研習課程』從指令的介紹、技術檔案的結構以及編寫技巧到實務的演練，引導學員進入 ...
::::::工業技術研究院 產業學習網:::-課程公告-醫療器材技術趨勢暨創業法規研討會 ::: -陳錦豐 - 【學歷】國立台大醫學院分子醫學所 碩士 【專長】醫療器材及體外診斷醫療器材法規驗證、國際法規調和、ISO13485/GMP、風險管理 【現任】創心醫電股份有限公司－總經理 【曾任】工研院量測中心醫療器材驗證室－工程師
淺論醫療器材優良製造規範(GMP)之設計開發 綜合上述各項條文說明可得知，醫療器材優良製造規範對於設計開發活動之要求較ISO 9001更為嚴謹，其宗旨在於藉由實施設計活動使醫療器材的功能與效益提至最高，產品風險降至最低，以俾物盡其用，造福人群。
