臺灣醫療器材註冊與生產法規及政策 醫療器材製造廠品質系統. 三. 醫療器材 ... 醫療器材製造應符合醫療器材優良製造規範( .... 不同等級醫療器材的產品許可證申請及製造廠GMP/QSD申請皆以TFDA.
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 - 衛生福利部食品藥物 ... 3, 公告加入第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案之歐盟及我國醫療器材代施 ... 4, 公告「醫療器材製造業者輸入自用原料申請須知」(另開視窗), 2013-04-26.
優良製造規範(GMP/QSD)專區- 業務專區- 醫療器材- 衛生福利部食品 ... ... 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 邊境查驗專區 · 研究檢驗 · 製藥工廠管理. :::目前位置:首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範(GMP/QSD)專區 ...
醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 - 業務專區 - 醫療器材 - 優良製造規範(GMP/QSD)專區 - 衛生福利部食品 ... 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) 相關公告 分類: 區域檢索: 序號 標題 發布日期 1 廢止「藥物優良製造證明書申請辦法」(另開視窗) 2013-08-20 2 訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」(另開視窗 ...
申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 業務專區- 醫療 ... 2010年9月17日 - 根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導 ...
醫療器材臨床評估參考指引 - 中華電信企業網路架站hiHosting-虛擬主機 網站代管 網頁空間 主機代管 網頁設計 ... l 臨床評估將採用的資料來源和類別 製造商能運用第 6 節規定的任一資料來源或組合。選擇臨床評估所用的資料類別時,理應考量的因素包括:器材設計、預定用途和風險;器材依據技術的發展背景 (新技術與既有技術);若是既有技術,則包括該技術的 ...
血糖監測市場發展現況與未來展望 2013年3月5日 - 目前以歐美地區的糖尿病確診率與血糖機市佔率為最高,成為近幾年來的 ... 透過大廠佈局方向可知,大廠多採取以併購方式發展或主導市場新產品 ...
法規更新快報-重大訊息:歐盟最新醫療器材規範已發佈(來自 ... Page 1 of 3. 法規更新快報-重大訊息:歐盟最新醫療器材規範已發佈(來自布魯塞爾官. 方訊息). 歐盟執行委員會最新的醫療器材提案已於9 月26 日曝光。本次提案中, ...
醫療器材問答集 - 財團法人醫藥品查驗中心 2012年5月31日 - 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書;. 2.藥商執照影本(國產業者:製造業藥商許可執照影本,. 若為委託製造,應另附申請者販賣業藥商許可執照 ...
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