台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
20100325 張美慧 醫療產業之行銷策略規劃
醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署 2013年7月22日 ... 醫療器材國產製造廠優良製造規範(GMP)常見問答集......................... 9. 醫療器材輸入 製造廠品質系統 ...
藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 ... 電子送件等說明. 藥品安全資訊(含REMS). 藥品安全再評估(公告)、風險溝通表、 新聞稿及藥品風險管理計畫 ... 藥品專案諮詢輔導. 藥品專案諮詢輔導要點及相關 資訊.
如何申請台灣醫療器材許可證 依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可 ...
醫療器材查驗登記 醫療器材上市前註冊管理. 四. ... 上市前查驗登記 .... 某公司欲從國外輸入【 CardiovascularManagementSystem】: 1.
政府資訊公開- 法規資訊- 衛生福利部食品藥物管理署 ::: 衛生福利部食品藥物管理署. 回首頁\網站導覽\English\舊版網站\雙語辭彙\常見 問答\為民服務信箱\衛生局專區 ... 組織及處務類 · 藥品、醫療器材及化粧品類 · 食品、 餐飲及營養類 · 藥廠GMP相關法規 · 實驗室 ...
醫療器材管理辦法 - S-link 電子六法全書 2014年1月13日 ... 本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。 ... 須於國內進行臨床試驗之醫療器材 品項，如附件三。
台灣醫療器材管理架構 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 台灣醫療器材管理架構簡介(Construct of Medical Device Management in Taiwan)
醫療器材重要法規 - 台灣標準顧問有限公司 醫療器材優良製造規範的法規 依據藥事法相關規定、中國國家標準CNS 12681(ISO9001)及醫療器材品質保證制度國際標準(ISO 13485)訂定之，目前列入「藥物製造工廠設廠標準 第四篇」，共計二十一章。 GMP申請模式 醫療器材GMP (暨查驗登記)認證過程 ...
