醫療器材Q&A(16) - 歡迎光臨新竹生物醫學園區全球資訊網站 問題概述: 取得台灣醫療器材許可證的基本要求為何? 醫材QA回覆: 國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先向行政院衛生署食品藥物管理局申請醫療器材查驗登記,並取得醫療器材許可證,因為根據「藥事法」第四十條:「製造、輸入醫療器材 ...
下載區 藥物,化妝品廣告-藥物及化粧品申請應檢附資料(展延)(word). 藥物,化妝品 ... 醫療 器材--醫療器材變更登記申請書(word).
醫療器材查驗登記實務探討 送件前注意事項(續) • 確認產品之分類分級 1.本署藥物食品檢驗局網站 http://www.nlfd.gov.tw/uploadfile/File/醫療器材查驗專區 /04_download/4.5%20醫療器材管理辦法-分類分級.xls 2.美國FDA網站:資料庫查詢系統 http://www.fda.gov/cdrh/databases.html
通關與專案進口 - 衛生福利部食品藥物管理署 簽審機關免證專用代碼彙整表 · 貿易便捷化宣導手冊 · 醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式 · 醫療器材國貨復運辦理原則 · 自用原料進口. 公告資訊; 本署公告 · 本署 ...
三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表 2、 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及 標籤. (各2份,如屬輸入者須裝訂原仿 ...
國產/輸入醫療器材查驗登記 製造 輸入 販賣 須具備之基本執照 工廠登記證 製造業藥商許可執照 製造或販賣業 藥商許可執照 販賣業藥商許可執照 醫療器材 GMP 審查 實地查核品質 系統符合性 國外製造廠 QSD 審查 產品查驗登記 醫療器材許可證,至少由該產品之製造、輸入或販賣業者 ...
第2、3等級查驗登記申請書正副本 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 - 查驗登記準備文件說明及 ... 查驗登記申請書正副本 ... 一案申請一種產品名,同一分類分級但品名不同者,請分案辦理。 中英文品名擬定原則: 1.不得使用他人藥物商標或廠商名稱(除已取得商標或授權使用)
查驗登記相關表單- 業務專區- 醫療器材- 表單下載- 衛生福利部 ... 3, 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表(103年3月11日啟用) · 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表(103年 ... 9, 許可證變更登記申請書 · 許可證變更登記申請書(.doc下載) ...
第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書- 業務專區- 醫療器材 ... 2011年1月26日 - 填寫時請注意產品名稱,需符合「醫療器材查驗登記審查準則」第37條規定,必要時須提供 ...
醫療器材查驗登記申請書(副本)(2005.10.05) 醫療器材查驗登記申請書. □製造. □輸入. □外銷專用. □第一等級. □第二等級. □ 第三等級. □是. □否.