衛生福利部食品藥物管理署 許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單
衛生福利部 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS | 回衛福部首頁 2014/04/27 請選擇您想要開啟的版本 行動版 PC版 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS |...
台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定,醫療器材依據風險程度,分成第一等級:低風險性,第二等級:中風險性,第三等級:高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定,醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,分為十七大類如下:
醫療器材問答集
law.moj.gov.tw 由於此網站的設置,我們無法提供該頁面的具體描述。
如何申請台灣醫療器材許可證 依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定,申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業/販賣業藥商許可 ...
醫療器材查驗登記審查準則 - 衛生福利部食品藥物管理署 前項出產國許可製售證明,如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠. 所在國家 上市者,得以委託者所在國家出具自由 ...
醫療器材管理辦法(另開視窗) - 全國法規資料庫 - 法務部
體外診斷醫療器材查驗登記須知 四、若為供使用者自我測試之家用體外診斷醫療器材,應檢附非專業使用者自我測試 之評估報告。 五、若為無菌製品,須檢附滅菌確效資料。 六、若為具輻射性的體外診斷醫療器材,須提供詳細的資訊,說明輻射的性質、防護
醫療器材查驗登記實務探討 送件前注意事項(續) • 確認產品之分類分級 1.本署藥物食品檢驗局網站 http://www.nlfd.gov.tw/uploadfile/File/醫療器材查驗專區 /04_download/4.5%20醫療器材管理辦法-分類分級.xls 2.美國FDA網站:資料庫查詢系統 http://www.fda.gov/cdrh/databases.html