衛生福利部食品藥物管理署 許可證申請、變更、展延 包含第一、二、三等級許可證查驗登記、變更及展延申請、領證方式、相關表單、參考資訊、醫療器材 ... 表單下載 包含醫療器材查驗登記申請、製造廠符合優良製造規範申請、專案進口申請、各式證明書及備查函申請相關表單
衛生福利部 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS | 回衛福部首頁 2014/04/27 請選擇您想要開啟的版本 行動版 PC版 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS |...
台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ...
台灣醫療器材產業分析
食品藥物消費者知識服務網 – 藥品、醫療器材、化粧品 偽禁藥查詢 每月新核發、註銷、變更、展延許可證月報 西藥GMP 嚴重違反GMP藥廠 GMP藥廠名單 通過PIC/S GMP藥廠 ... 藥品、醫療器材、化粧品
專利情報：經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ...
醫療器材優良製造規範GMP/QSD @ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 ... 醫療器材優良製造規範GMP/QSD，是查驗登記的前置作業。也就是說製造廠要符合優良製造規範，取得GMP或QSD認証，其製造出來的產品才能申請查驗登記。GMP ...
醫療器材許可證有效期間展延登記查檢表 國產或輸入醫療器材許可證 之有效期間屆滿，仍須繼續製造或輸入者，應在 期限屆滿前六個月內 ... 九、醫療器材製造業藥商 許可執照影本 十、如屬委託製造，請依衛生福利部公告之「醫療器材查驗登記審查準則」及「藥物委託製造及檢驗作業準則 ...
國產/輸入醫療器材查驗登記 製造 輸入 販賣 須具備之基本執照 工廠登記證 製造業藥商許可執照 製造或販賣業 藥商許可執照 販賣業藥商許可執照 醫療器材 GMP 審查 實地查核品質 系統符合性 國外製造廠 QSD 審查 產品查驗登記 醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者 ...
