焦糖色素 焦糖色素之製程，可單純由碳水化合物加熱產生，或與酸、鹼及鹽類等反應製得，依其製程中使用之 ... 分類鑑別. ：第一類：50%以下之本色素與DEAE纖維素結合，50% 以下之本色素與磷酸纖維 ...
『藥品安定性試驗基準』之新修草案 - 豆丁网 f. 定溫40 相對水分流失率之計算如下表： ... 基於研發之經驗，預期加速試驗之結果， 很接近顯著變化的標準時，則應增加測試點。 .... 綜合物理，化學，生物，微生物試驗和 ...
『藥品安定性試驗基準』之新修草案 1.本基準適用以下藥品種類 ： (1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品2) (2)新劑型3、新劑量與學名藥 ... 降解產物超過其規格； 外觀、物理性和功能試驗(如：顏色、相分離、再懸浮性、結塊性、硬度、劑量傳輸)不符合其規格。然而，在加速條件下 ...
學名藥 - 衛生福利部食品藥物管理署 中包括了新藥、學名藥、生物藥品、放射性藥品或原料藥等之查驗登記事. 項。為因應醫藥 .... 務專區> 藥品>資訊查詢>人民申請案件狀態查詢或CDE案件. 進度查詢。
藥品查驗登記審查準則 - TGPA中華民國學名藥協會 二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、. 同劑量、同療效之製劑。 ... 五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，. 並係以具有放射活度之 ...
藥品查驗登記審查準則 - 衛生福利部食品藥物管理署 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換. 發或補發，依本準則之規定；本 ... 一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。 二、限出具日起二年內 ...
公告修訂「藥品安定性試驗基準」 「藥品安定性試驗基準」草案之條文對照表 94年藥品安定性試驗基準 87年藥品安定性試驗基準 一、前言 為確保所申請藥品之品質，需執行安定性試驗以推定其有效期間1。同時參照國際協調會議(International Conference on Harmonization of Technical Requirements ...
藥品安定性試驗基準 - 植根法律網 （三）本基準乃為安定性試驗之一般規定。 若送審資料與本基準有出入 時，廠商則需提供科學之根據及支持其變更之各項資料 ... 二、目的 安定性試驗乃在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之 影響與時間變化之關係，研究出藥品退化曲線 ...
公告「藥品安定性試驗基準：生物技術/生物性藥品之安定性試驗」，自即日起實施。 發文字號：衛署藥字第0九二0三三一九三六號 附件：見主旨 主旨：公告「藥品安定性試驗基準：生物技術/生物性藥品之安定性試驗」，自即日起實施。 依據：藥事法第四十二條。公告事項：嗣後生物技術/生物性藥品之查驗登記，須符合此基準。
文件分類： - 中華民國西藥代理商業同業公會 依據： 說明： 一、有關輸入藥品製造廠變更，無論是否涉及製程或檢驗規格之變更，應依藥品安定性試驗基準 之相關規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗，申請變更登記時至少應檢送三個月之加速安定 ...
