醫療器材QSD審查Q&A - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 以下內容僅供參考，不具任何正式效力；廠商辦理案件時，請依承辦人員之意見處理。 問題1：申請輸入醫療器材須有何基本資格？ 答覆：廠商須具備製造或販賣業藥商許可執照。 問題2：是否所有輸入醫療器材都要申請 QSD 審查？
如何取得美國醫療器材上市許可 1978年美國公佈實施了醫療器材GMP，採用了「產品品質是由製造過程所決定」的理念，將GMP納入法律。FD&C Act 第520(F)節中規定，醫療器材製造商的設計、製造、包裝、儲存及組裝的過程、設施及品質管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求 包括 ...
如何取得美國醫療器材上市許可 醫療器材製造業者要取得美國的醫療器材上市許可，首先須就其產品的指. 定用途， 參照 ... 所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、. 插入管、 ...
如何取得美國醫療器材上市許可 一、醫療器材的分類分級 醫療器材製造業者要取得美國的醫療器材上市許可，首先須 就其產品的指定用途，參照美國藥物食品化妝品管理法(FD&C Act)第201(h)節的 ...
美國 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 1997 年美國國會修正 FDA (Food and Drug Administration) 現代化法案 (FDAMA)，規定 FDA 要採認美國國內及國際國際制定的醫療器材標準，以作為醫療器材上市前審查之參考。 FDA 不但制定一系列程序文件供作業界之建議標準，也規劃派遣 FDA 人員參與各 ...
美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會 美國醫療器材上市前 法規暨品質系統要求QSR 美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)於1976年 醫療器材修正案增加聯邦 ...
美國醫療器材市場| 商情與活動 | Taiwantrade 台灣經貿網 法規及稅收 — 美國 健保改革法案規定自 2013 年起為期 10 年對大多數國內銷售的 醫療器材將課徴 ... 到 290 ...
美國醫療器材品質法規最新稽核實務研討會 為協助國內業者深入了解 美國的 醫療器材規範，藥技中心接受行政院衛生署委託，舉辦『 美國醫療器材品質 法規 ...
淺談美國醫療器材管理方式@ M.D.'s Blogger :: 痞客邦PIXNET :: 2014年9月30日 ... 醫療器材要進入美國市場前，一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug ... 醫療器材業者要在美國銷售器材，必須符合基本的法規要求：.
美國醫療器材510(K)近期改革及未來趨勢之介紹 - 財團法人醫藥品查驗 ... 醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health，簡稱CDRH ) ... 一般醫療器材產品擬在美國境內上市的廠商，其申請法規途徑乃依據該產品.
