ISO 13485/醫療器材GMP/CMDCAS/FDA(QSR) 部分品項不需執行（醫療器材管理辦法—附件二）， 需滅菌者除外 相關法規規定： 藥事法 藥事法施行細則 藥物樣品贈品管理辦法 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 藥物及化粧品廣告審查費收費標準
如何取得美國醫療器材上市許可 1978年美國公佈實施了醫療器材GMP，採用了「產品品質是由製造過程所決定」的理念，將GMP納入法律。FD&C Act 第520(F)節中規定，醫療器材製造商的設計、製造、包裝、儲存及組裝的過程、設施及品質管制等過程都必須符合一般性要求，這些要求 包括 ...
食品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 提供食品、餐飲衛生、食品營養、食品查驗登記及相關宣導等資訊平. [詳細內容]. 食品 ... 輸入查驗管控措施、不安全食品事件處理流程、進口牛肉、貿易便捷化. 食品營養.
IVD 診斷醫材聯盟 「美國、 歐盟、中國大陸 醫療器材法規概論」培訓課程針對國際上最主要的 醫療器材市場，說明相關國家 ...
美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會 美國、 歐盟、日本、台灣與中國大陸 醫療器材法規研討會 醫療器材由於在臨床使用時會對病患、使用者或使用環境造成風險，各國對於 ...
如何取得美國醫療器材上市許可 一、醫療器材的分類分級 醫療器材製造業者要取得美國的醫療器材上市許可，首先須 就其產品的指定用途，參照美國藥物食品化妝品管理法(FD&C Act)第201(h)節的 ...
美國 - 財團法人塑膠工業技術發展中心 - 首頁 1997 年美國國會修正 FDA (Food and Drug Administration) 現代化法案 (FDAMA)，規定 FDA 要採認美國國內及國際國際制定的醫療器材標準，以作為醫療器材上市前審查之參考。 FDA 不但制定一系列程序文件供作業界之建議標準，也規劃派遣 FDA 人員參與各 ...
美國與歐盟醫療器材法規現況介紹課程紀要 歐盟和 美國是目前 醫療器材兩大市場，新竹科學工業園區管理局為協助業者了解市場 法規 ...
美國、歐盟、日本、台灣與中國大陸醫療器材法規研討會 美國醫療器材上市前 法規暨品質系統要求QSR 美國食品和藥物管理局(簡稱FDA)於1976年 醫療器材修正案增加聯邦 ...
美國醫療器材市場| 商情與活動 | Taiwantrade 台灣經貿網 法規及稅收 — 美國 健保改革法案規定自 2013 年起為期 10 年對大多數國內銷售的 醫療器材將課徴 ... 到 290 ...
