衛生福利部 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS | 回衛福部首頁 2014/04/27 請選擇您想要開啟的版本 行動版 PC版 網站地圖 | 意見信箱 | 雙語詞彙 | English | 行動版 | RSS |...
台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ...
台灣醫療器材產業分析
護理醫療病床,電動病床身心障礙者輔助器具補助審核作業要點-醫療器材出租批發入口網(台中幸福國際醫療 ... （三）障礙類別為植物人，依規定檢具相關資料，得申請特製輪椅、電動床項目補助 。 （四）經本府補助裝配輔助器具者，於最低使用年限內不得就同一項目再提出申請。 （五）人工電子耳補助以六歲以下兒童為優先，十二歲以上不予補助 ...
ISO 13485醫療器材品質管理系統介紹 ISO 13485 醫療器材品質管理 系統專屬於 醫療器材行業中的 品質管理系統， ISO 13485 係由 ISO/TC 210 ...
專利情報：經營醫療器材事業法規須知 世界先進國家無不視生技產業為21世紀的明星產業，醫療器材又為生技產業中極為重要的一環，也是政府極力培植之關鍵性產業。基於國人在資訊科技領域已奠定了紮實的根基，發展醫療器材產業，絕對具有其優勢，但由於醫療器材，悠關人身的安全 ...
國產/輸入醫療器材查驗登記 製造 輸入 販賣 須具備之基本執照 工廠登記證 製造業藥商許可執照 製造或販賣業 藥商許可執照 販賣業藥商許可執照 醫療器材 GMP 審查 實地查核品質 系統符合性 國外製造廠 QSD 審查 產品查驗登記 醫療器材許可證，至少由該產品之製造、輸入或販賣業者 ...
第2、3等級查驗登記申請書正副本 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 - 查驗登記準備文件說明及 ... 查驗登記申請書正副本 ... 一案申請一種產品名，同一分類分級但品名不同者，請分案辦理。 中英文品名擬定原則： 1.不得使用他人藥物商標或廠商名稱(除已取得商標或授權使用)
第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 - 業務專區 - 醫療器材 - 許可證申請、變更、展延 - 查驗登記準備 ... 申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則」第37條規定，必要時須提供相關證明文件。品項名稱及代碼請依「醫療器材管理辦法」附件一詳實填寫，若 ...
