生技醫藥純水系統, 注射用水, 醫療用水 醫療食品級用水、實驗室超純水、工業用純水、EDI 及各式前處理、各式耗材, 致力於引進21 ... 導電度 值：=1.23us-cm 比阻抗值：>=1MΩ-cm 菌 落 數：100cfu/100ml 總有機碳：=500 ppb 特點 ...
藥品優良製造規範(GMP) 藥品優良製造規範（GMP ） 【公布日期】88.05.01 【公布機關】行政院衛生署、經濟部 【法規沿革 ... 藥品製造工廠（以下簡稱藥廠）應具下列基本事項： （一）應有適當之建築設施、空間及設備。 （二）所有作業均應分別訂定明確之書面作業 （四）應 ...
含藥化粧品 及化粧品色素查驗登記 - 業務專區 - 化粧品 - 衛生福利部食品藥物管理署 含藥化粧品查驗登記 審查流程 前置作業(申請前) 後置作業(申請後) 其他相關規定 許可證有效期屆滿未展延而重新申請查驗之程序規定 含藥化粧品及化粧品色素查驗登記作業須知 ...
藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP) 藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice (GCP) 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 85.11.20 91.9.20 藥品優良臨床試驗準則 94.1.6 法規性質 藥品優良臨床試驗規範 行政指導 醫藥界之自律指引 國際醫藥法規協合會之ICH E6 ...
藥品優良製造規範 批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質， 具有均一之特性及品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量 ，或在一定 ...
GMP 與cGMP的差別在哪裡? @ 快樂小藥師Im pharmacist nichts ... GMP 全名為Good Manufacture Practice 我國譯作:藥品優良製造規範這規範要求從 ... 所以也可看作是藥品品質保証標準要得到GMP 認證是需衛生單位申報且經衛生 ...
PIC/S GMP與我國現行藥品優良製造規範之差異 PIC/S GMP與我國現行藥品優良製造規範之差異. 行政院衛生署藥物食品檢驗局. 科技發展中心 邱文銹. 97年1月31日. 大綱. 緣起. GMP標準. 總則（Part I）. 附則（Annex ...
化粧品優良製造規範(GMP)及通過名單 - 業務專區 - 化粧品 - 衛生福利部食品藥物管理署 衛生福利部食品藥物管理署 © 2012版權所有 本網站最佳瀏覽解析度為1024x768 地址 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號 交通位置圖 電話(02)2787-8000,(02)2787-8099 || 諮詢服務 ...
藥品健保代碼再新增AB開頭 - 十全實業 Shou Chan Industrial CO., LTD. 藥品健保代碼再新增 AB 開頭 暨健保局自 98 年 12 月份起，核准新增健保代碼開頭 “AC” 的藥品品項後，今年再度新增開頭為 “AB” 碼的藥品品項；取代原來開頭為 A0 碼的藥品。 截至日前為止，核准健保碼為 “AB” 碼開頭的藥品共計有 11 筆，分屬為 ...
美國FDA發佈藥品現行優良製造規範法規修正案的最終規定 影響章節／條文 名稱 聯邦法規彙編 21 CFR 211.68 (c)、 211.101 (c)(d)、 211.103、 211.182及 211.188 (b)(11) 最終規定修訂數條CGMPs有關第二人操作驗證的要求。FDA在21 CFR 211.68 自動化、機械和電子設備條文中，增訂段落(c)說明如以自動化設備執行211 ...
