「學名藥藥品品質與原廠藥相當」之說帖 - 衛生福利部食品藥物管理署 一）原料藥方面：我國現今製劑原料藥之來源有三方面，國產原料藥許可證、輸入原料 藥許可證及自用原料藥進口。衛生署目前 ...
TGPA中華民國學名藥協會 公告>103年 業者 藥品... 2014/3/7 研討會訊息>INTERN... 2013/11/29 公告>102年配合 藥品優... 2013/11/22 更多消息 ...
學名藥開發策略- 專利地圖分析及藥廠專利策略 專利藥即將到期 學名藥風起雲湧 節錄-2009年全球醫藥市場將逾8,200億美元 (2008/11/28 [MDNEWS]) 2009年，包括：抗癲癇藥物、質子泵抑製劑和抗病毒藥物在內，共計240億美元的品牌藥物將在全球8個主要市場失去市場獨占權。
台灣藥品臨床試驗資訊網 行政院衛生署為兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康福祉」、「保護原開發廠之智慧財產權，以鼓勵研發新藥」及「扶植學名藥產業，以提供高品質價廉之藥品」等各種公益之衡平，以維護公益為目的，設立 本網站，以定期更新 ...
台灣藥品臨床試驗資訊網 - 財團法人醫藥品查驗中心 行政院衛生署為兼顧考量「確保上市藥品之安全性及有效性，以維護國民健康 ... 資訊 僅供參考，建議您使用這些資訊時，應同時諮詢相關醫療照護之專業人員意見。
學名藥 - 衛生福利部食品藥物管理署 中包括了新藥、學名藥、生物藥品、放射性藥品或原料藥等之查驗登記事. 項。為因應醫藥 .... 務專區> 藥品>資訊查詢>人民申請案件狀態查詢或CDE案件. 進度查詢。
學名藥審查作業機制評析 3 學名藥之定義 指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑（藥品查驗登記審查準則第4條第2款）
業務核心 台灣學名藥上市許可程序與藥品品質管理 行政院衛生署 食品藥物管理局 藥品及新興生技藥品組 組長 鄒玫君 博士 2011.06.03 臺德學名藥法律制度研討會 * BA/BE試驗查核 2002年起執行查核 執行試驗，應依循GCP 檢體分析，應依循GLP 另有依BA/BE試驗特性之 ...
「學名藥藥品品質與原廠藥相當」之說帖 ... 擴大非監視藥品須回溯執行BE之品目及增列非監視藥品屬BCS I之品目，期能全面確保國內之學名藥品無BA/BE 之疑慮。 另衛生署除對於廠商所送BA/BE報告進行審核外，亦針對 試驗處所之管理及試驗數據之可信度，進行風險管理，視需要實地查核執行BA ...
我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 - 中華民國 ... 生體相等性試驗(bioequivalence, BE). ○ 品質. －原料及成品檢驗規格方法成績書. －製程管制. －安定性資料. －送驗. 我國學名藥之管理. ○ 上市前-生體相等性審查.
