台灣醫療器材管理架構 依衛生署頒佈之醫療器材管理辦法第2條之規定，醫療器材依據風險程度，分成第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。 依醫療器材管理辦法第3條之規定，醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類如下：
如何申請台灣醫療器材許可證 根據藥事法第四十條「製造與輸入醫療器材之文件與核可」規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前，應事先申請衛生署 ...
台灣醫療器材產業分析
台灣醫療暨生技器材工業同業公會 本會成立於 1953 年 2 月，初期會員均為產製醫用藥棉、紗布等耗材，因而訂會名為「台灣省藥棉工業同業公會」。因受產業結構逐年變異及行政區重畫等因素，本會會名歷經五次修訂， 2003 年 7 月 1 日更名為「台灣醫療暨生技器材工業同業公會」（ Taiwan ...
如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄 國產或輸入醫療器材，根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級（高風險性）以及新醫療器材(無類似品經衛生署核准者)，其中除第一等級且非無菌之醫療器材或不具量測功能的 ...
首頁> 上/興櫃公司> 產業價值鏈資訊平台> 醫療器材產業鏈簡介 醫療器材產業鏈上游為醫療器材之各類材料及零件供應商，中游為醫療器材製造商， 下游產業為醫療器材之代理銷售及通路 ...
如何申請台灣醫療器材優良製造規範認可登錄 國產或輸入醫療器材，根據衛生署於93年12月30日公告之「醫療器材管理辦法」分為 第一等級（低風險性）、第二等級（中風險 ...
台灣醫療暨生技器材工業同業公會 廠商 產品 ... 2014-04-23 「如何運用人因工程來提高醫療技術的安全性與有效性」研討會. 2014-04-23 ... 2014-04-22 越南衛生部第24號公告輸入越南醫療器材指引.
藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署 ... 電子送件等說明. 藥品安全資訊(含REMS). 藥品安全再評估(公告)、風險溝通表、 新聞稿及藥品風險管理計畫 ... 藥品專案諮詢輔導. 藥品專案諮詢輔導要點及相關 資訊.
如何申請台灣醫療器材許可證 依據「醫療器材查驗登記審查準則」第十四、十五、十六、十七條規定，申請醫療器材許可證必須檢附「黏貼或裝訂於證照黏貼表上之醫療器材製造業／販賣業藥商許可 ...
