開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理,提升審查作業-台灣醫療網 為擴大便民服務,鼓勵廠商實施 原料藥優良製造規範(GMP),並促進國內醫藥工業之發展與拓展外銷,以提昇 藥品審 ...
相關公告- 業務專區- 藥品- 查驗登記專區- 原料藥主檔案(DMF申請 ... 5, 公告第一階段原料藥主檔案(DMF,Drug Master File)實施品項與實施方式 · 公告 第一 ... 9, 公告原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料。
原料藥查驗登記應檢附資料 應檢附資料. 一般原料藥. 外銷專用原料藥. 非臨櫃. 臨櫃*3. 規費. ○. ○. ○. 藥品查驗 登記申請書正本、副本. ○. ○. ○. 切結書(甲)、切結書(乙). ○. ○. ○. 外銷專用切 ...
外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請資料查檢表 須檢附資料. 廠商自行審核. (申請者填寫). 審核結果. 備註. 1.藥品查驗登記申請書正、 副本. □有 □無. □符合□不符. 2.規費新台幣參萬壹仟伍佰元整(含審查費參萬元 ...
國產原料藥查驗登記審查技術性資料查檢表 送審資料封面應繕寫:申請公司名、國產原料藥查驗登記技術性資料、藥品名稱(含中 英文)、送審日期、若委託製造應註明製造廠名。 二. 二、目錄. 三. 三、縮寫對照表. 四.
原料藥主檔案(DMF申請)申請區- 業務專區- 藥品- 查驗登記專區- 衛生 ... 衛生福利部食品藥物管理署. 回首頁\網站導覽\行動 ... 查驗專區 · 製藥工廠管理. ::: 目前位置:首頁 > 業務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 > 原料藥主檔案(DMF申請)申請區 ...
原料藥查驗登記審查技術資料查檢表 原料藥查驗登記審查技術資料查檢表. 項目(Items). 說明(I\Iote). 封面(Cover Page). 送審封面資料應包括: 欲送審原料藥主檔案. (DMF)技術性貴料之名稱、送審日期、 ...
原料藥主檔案(DMF)- 申請及法規相關 - 財團法人醫藥品查驗中心 於102年6月30日前送審之輸入原料藥查驗登記並取得許可證者,若欲申請DMF核備 函,應依據102.02.21署授食字第1021401257號公告檢附相關資料。
原料藥主檔案(DMF)技術資料查檢表 1998年7月16日 ... 藥事法第6條:藥品包括原料藥及製劑。 藥事法第39條:製造、輸入藥品,…申請. 中央 衛生主管機關查驗登記,經核准發給. 藥品許可證後,使得製造或 ...